莎普爱思药业再次披露一致性评价进展：临床实验已获伦理批准

大和尚

　　2019年8月14日，中山大学中山眼科中心医学伦理委员会召开会议，审查并通过苄达赖氨酸滴眼液（莎普爱思）上市后临床研究方案，同意按该方案开展临床试验。

　　本次临床试验，是浙江莎普爱思药业股份有限公司根据原国家食药监总局和原浙江省食药监局通知的有关精神，委托中国医师协会循证医学专业委员会、中国医师协会循证医学专业委员会循证眼科学组，按照《药物临床试验质量管理规范》等法.律、法规和相关政策要求，组织眼科专家拟定临床研究方案，将以客观、公正的态度对苄达赖氨酸滴眼液（莎普爱思）的有效性进行再一次的客观评价。

　　苄达赖氨酸滴眼液（莎普爱思）已经是成熟药品，为何要再一次进行评价？

　　

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　　时间回到今年3月5日，彼时国家药监局药品审评中心组织召开苄达赖氨酸滴眼液（莎普爱思）沟通交流会；邀请多位全国知名专家教授就苄达赖氨酸滴眼液（莎普爱思）上市后临床研究方案等有关问题进行了深入讨论，基本达成一致意见，为苄达赖氨酸滴眼液（莎普爱思）大规模多中心临床试验的顺利开展奠定了良好基础。

　　实际上，莎普爱思药业苄达赖氨酸滴眼液（莎普爱思）的一致性评价工作，近两年颇受市场关注。

　　2017年年底，一场史无前例的舆论风暴后，浙江莎普爱思药业股份有限公司针对上交所问询函和浙江省证监局的关注函，发布了43页近2万字的回复公告。

　　当时的公告称，莎普爱思药业已于2016年6月委托第三方启动苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价工作；公司严格按照国家食药监总局和浙江省食药监局的相关规定，实施和推进一致性评价工作。

　　在2017年11月底，莎普爱思药业委托的第三方，初步完成原研药处方及质量剖析研究、原料药研究、滴眼液处方筛选、配制工艺优化考察及包材对比研究等相关研究工作，其实验室样品的各项质量指标与原研药基本一致，未发现异常状况。

　　当时莎普爱思方面表示。“待国家食药监总局出台滴眼剂产品一致性评价的相关要求后，及时调整苄达赖氨酸滴眼液一致性评价的实施计划和时间。公司将根据食药监药化管函〔2017〕181 号文件的要求三年内完成仿制药质量和疗效一致性评价的全部工作，并将研究评价结果报国家食药监总局药品审评中心。”

　　

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　　2018年3月，莎普爱思药业就莎普爱思滴眼液的一致性评价工作召开了专家会议。会上，很多专家对该滴眼液的合规合法予以了认可。但苄达赖氨酸滴眼液已经有20年的历史，莎普爱思药业为了确保质量，觉得有必要再做一次临床。

　　2018年9月12日，浙江莎普爱思药业股份有限公司在杭州“中华医学会第二十三次全国眼科学术大会”期间召开了苄达赖氨酸滴眼液（莎普爱思）上市后临床研究方案讨论会议。

　　那次会议由中国医师协会循证医学专业委员会循证眼科学组主任委员、中山大学中山眼科中心葛坚教授和中国医师协会循证医学专业委员会主任委员、北京大学临床研究所副所长姚晨教授共同主持。浙江莎普爱思药业股份有限公司董事长陈德康、研发总监吴建伟和有关单位药物临床试验机构代表参加了会议。

　　同时，会议还邀请了全国范围内多位眼科权威专家共同进行了相关探讨。

　　会议对苄达赖氨酸滴眼液（莎普爱思）上市后临床研究方案进行了认真、详细的研究。与会专家表示，苄达赖氨酸滴眼液自1997年卫生部以国家二类新药批准上市已有20年，应按照原国家食药监总局和浙江省食药监局有关通知要求，以科学的、循证医学的方法来进行大规模多中心随机对照临床试验。

　　

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　　莎普爱思药业股份有限公司董事长陈德康，对药品的一致性评价一直高度重视。

　　他表示，将按照原国家食药监总局、浙江省食药监局有关通知精神，尊重专家们提出的意见和建议，公司按照国家有关规定和要求，委托专业的CRO公司来组织实施苄达赖氨酸滴眼液（莎普爱思）上市后临床研究，研究方案将进一步咨询其他有关专家意见建议，并上报有.关.部.门。

　　这一年10月底，浙江莎普爱思药业股份有限公司对外公布2018年第三季度报告。

　　在分析说明中，莎普爱思药业着重提及了苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价工作。公告显示，截至2018年9月底，原研药处方实验室样品的各项指标与原研药基本一致，未发现异常情况。

　　不断地为苄达赖氨酸滴眼液（莎普爱思）证明清白，一致性评价工作直接关乎着莎普爱思药业拳头产品的美誉度、市场信任度以及销售、公司财务状况。

　　在一致性评价工作花费两年，取得重要进展时，莎普爱思药业再次向全社会证明了自己的研发和制造实力，也因对公司产品充满信心，继而展现出积极应对，迎难而上的决心。