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作为一个初入职场的小小实习生,在药品公司上班就要格外谨慎,因为药品安全涉及到每个人的生命健康,来不得半点马虎。在学校的时候就了解过《药品管理法》的相关规定,知道生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。但对这一概念,我还是很模糊。原辅料如何符合药用要求,有说需要药用级别的,也有说符合药用标准就可以了的,到底是怎样的,我也不清楚。
我把心中疑虑告诉我的主管,他说他刚好要去一趟浙江美测医药科技有限公司,让我跟着一起去,也许能有所收获。据他介绍说美测是一家专门做药物检测研发的CRO公司 ,在药品原辅料质量研究上有资深的分析团队,而且团队成员都具备多年的分析化学经验,拥有完整的分析方法检测能力,能依靠可靠的质控管理流程,为我们提供一站式的全套样品分析测试。
主管还说:“等去美测了解了之后,回来你肯定就对药品的原料、辅料有更进一步的了解。”果不其然,去美测医药实地了解,比我在书本上学到的东西要多得多。他们的研究团队很专业,对我提出的问题都进行了很详细的解答,还告诉我他们公司所做的药品原辅料质量研究,严格按照各国药典标准方法检测,检测结果会生成详细的报告,报告会显示生产药品所需的原料、辅料,必须要达到什么样的药用要求。我看了他们的检测报告,好几页密密麻麻的数据和指标,别提多细致专业了。药品原辅料质量研究不仅可以帮制药厂把握用量标准,还能起到“筛子”的作用,把很多不合规的药品排除在外,不让其流入市场,可见用处有多大了。 |
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