银河生物战略发展医疗板块 CAR-T新药进度业内领先

地瓜花

　　　　近年来，一项项创新免疫治疗技术为人类抵抗肿瘤提供了更多的武器，也让那些屡战屡败的临床医生和科学家们重拾了信心。其中，随着生物医学研究人员对CAR-T免疫疗法不断研究推进，免疫治疗的概念愈发受到关注，疗效也逐渐获得认可，甚至被医学界认为，CAR-T细胞治疗已经成为了治疗癌症的颠覆性手段，尽管目前仍然存在着巨大的挑战。　　　　美国在2017年8月和10月先后批准诺华及Kite制药两个CAR-T疗法上市后，更是激发了医药、投资圈更多的热情， 2017年四季度至今，国内已有多家企业进行了CAR-T疗法临床试验申请，从目前已知情况来看，银河生物及控股公司马力诺与四川大学的临床试验申报，在进度上领先于其他企业。　　　　公开资料显示，北海银河生物产业投资股份有限公司（简称"银河生物"）创建于1993年，于1998年4月在深交所主板上市（SZ.000806），坐落于北海银河软件科技园。主要业务领域涵盖生物医药产业、输配电产业、电子信息产业，其中输配电业务、电子信息业务是公司传统的主营业务，具有发展潜力的生物医药业务将是公司未来五年重点发展的产业方向。　　　　日前，银河生物公司全资子公司成都银河生物医药有限公司、控股公司马力喏（北京马力喏生物科技有限公司）及四川大学联合提交的CAR-T疗法"抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液"临床试验申请已处于国家食品药品监督管理总局审评审批中。根据国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称"CDE"）2018年1月29日发布的《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十六批）》，CDE拟将银河生物"抗 CD19 分子嵌合抗原受体修饰的自体 T 淋巴细胞注射液"纳入优先审评范围。　　　　据了解，银河生物是国内较早参与CAR-T细胞免疫疗法研发的公司。早在2015年，银河生物就已经开始与四川大学及四川大学生物治疗国家重点实验室开发CAR-T技术的合作，四川大学生物治疗国家重点实验室及魏于全院士所带领团队在CAR-T 技术研发上一直处于国内前列。2016年，银河生物通过分期增资方式取得北京马力喏股份，目前北京马力喏已经成为银河生物的重要参股子公司。　　　　相关信息显示，相比于国外的技术，马力喏改良型抗CD19 CAR-T细胞在病人体内缓慢及持续扩增，反应较温和、平缓，避免了猛烈的细胞因子释放，同时有持久疗效。与国外最新数据相比，该改良型抗CD19 CAR-T细胞无论是疗效，还是安全性，均明显优于国外几款主流、目前行业领先的CD19 CAR-T细胞产品。　　　　此外，据公司介绍，公司第三代EGFR项目已经获得了1项发明专利授权，1项发明专利的国内实审，并已基本完成药效药理、安全性评价和药学研究，正在进行临床I期的实验方案设计及临床申报准备工作，计划2018年内启动临床申报；单克隆抗体方面，公司已经获得了1项发明专利授权，1项发明专利的国内实审，并已基本完成药效药理、安全性评价和药学研究，正在进行临床I期的实验方案设计及临床申报准备工作，计划尽早启动临床申报。　　　　银河生物表示，确定战略转型目标三年来，宏观政策和行业管理环境发生了积极变化，国家及相关部门出台了多项支持生物医药产业发展的政策，给生物医药产业特别是居于国际前沿水平的细胞治疗领域带来宝贵的发展机遇。因此，公司战略委员会根据公司的实际情况以及未来发展的需要制定了《关于进一步落实公司发展战略规划暨重点推进 CAR-T 等生物药品临床及上市工作的意见》，并在第九届董事会第八次会议审议获得了通过。　　　　公司在2017年年报的公司发展战略及经营计划中提出，2018年公司将继续围绕这一规划，加快推动医药研发项目成果转化，整合业内资源，完善生物医药产业架构。一方面，公司将聚焦肿瘤等重大疾病治疗领域，着力推动CAR-T治疗药物、非小细胞肺癌包括脑转移肺癌治疗药物（第三代EGFR抑制剂）、单克隆抗体药物、干细胞药物以及溶瘤病 毒 药物等条件较为成熟研发项目尽早申报临床；另一方面，公司仍将重点关注具备较好市场前景和业绩预期的成熟型、成长型企业的并购机会，解决生物医药产业的收益与投入失衡等问题, 从而完善产业架构，提升公司业绩水平和盈利能力。