水木天蓬超声骨刀通过FDA认证意味着什么？

大方广的佛

近年来，水木天蓬在超声骨动力系统领域声名鹊起，其超声骨刀产品曾获得CFDA认证和欧盟CE认证。进入2018年，水木天蓬超声骨刀又通过美国FDA认证，这一消息在骨科医疗领域不胫而走。但是作为非专业人士很多人可能还不清楚通过FDA意味着什么吧？
先看看FDA是个啥东东？
FDA是《美国食品药品监督管理局》的简称。FDA是世界上最权威的食品药品检测机构，也是世界上最知名的认证机构之一，审批非常严格，仅一项药品的认证就可能需要涉及数万人的检测数据以及长达3-7年的检测过程，只有完全合格的产品才能获得最终认证，一旦认证，该产品可在任何WTO成员国畅行无阻。
据资料显示，2016年中国产品通过FDA认证数量为同年总批件数的6.4%，2017年为7.3%，2018年Q1为8.9%，趋势上在缓慢增长，但和美国及西方发达国家的整体差距仍然很大。所以，作为中国的高科技创新企业，更需要继续脚踏实地、立足于研发和使用自主知识产权的技术，努力奋斗！
据了解，水木天蓬的主营业务为研发、生产和销售超声类高端医疗设备及耗材，包括新型超声骨刀及全科超声手术设备等系列产品，是我国超声手术设备领域的领导者。
再来看看什么是超声骨刀？
超声骨刀就是把电能转化为超声振动能的切骨工具，它利用超声的机械效应将垂直振动方向上所接触的弹性较小的骨组织击碎。而骨组织周围的神经、血管等软组织有较大的弹性，所以不会被损伤。
超声骨刀的机械效应有四大特性：
（1）精确的高频振动，能够切除特定的骨组织；
（2）局部摩擦生热，止血效果明显，患者基本不用输血；
（3）切硬不切软，功率低，安全性高，可用于脊柱、小儿颅骨、颅内等多个高难度部位的手术；
（4）效率高，手术时间缩短较原先大幅缩短，患者麻醉时间短。
作为21世纪切骨工具，超声骨刀可以明显简化手术操作、降低手术风险。超声骨刀的安全性较传统骨动力系统有非常大的提升，创新的术式能够有效减少术中并发症率，缩短手术时间，尤其在高危手术中为医师及患者提供良好的安全保障。
现在，国外在骨科手术方面已经普遍采用了超声骨刀，而国内才刚刚启动，但水木天蓬在超声骨刀领域已有了相当的口碑，产品足可以跟国际大牌平分秋色了。所以，医疗领域的不少专家认为水木天蓬将会成为国内超声骨刀领域的佼佼者。

现在看水木天蓬超声骨刀通过FDA认证意味着什么？
2018年6月，水木天蓬发布两则重要消息：
第一、由水木天蓬作为唯一一家参与企业制定的《国家超声骨组织手术设备》行业标准正式发布，并将于2019年1月1日正式实施。
第二、2018年，水木天蓬第二代超声骨刀XD880A通过了美国FDA认证，至此水木天蓬第二代超声骨刀成为国内首个通过FDA认证的中国超声骨刀产品，意味着水木天蓬的产品质量、技术水平和安全性获得了国际认可。
水木天蓬第二代超声骨刀XD880A凭借中国的自有知识产权技术通过FDA认证，并附加了中国原创、全球第一款经皮内镜微创超声骨刀工具，填补了超声骨刀在微创手术中应用的空白！该产品此前已获得CFDA认证，欧盟CE认证，并在中国及欧洲创建了一定的市场基础。
2018年，水木天蓬的第二代超声骨刀产品XD880A又获得美国FDA认证，这不仅是锦上添花，还意味着，水木天蓬的“全球之旅”将再进一步，水木天蓬第二代超声骨刀凭借自主知识产权，出色的安全性、精确性、可靠性进驻美国市场，通过FDA认证也为水木天蓬产品进驻所有WTO成员国拿到了“通行证”。