锅炉清洗化学药品的处方和工艺

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处方和工艺 （一）注射剂该剂型品种的合理性审评　　1、分类大容量注射剂（≥50ml） 　　小容量注射剂（≤20ml） 　　2、评价剂型选择合理性考虑因素 　　由稳定性优先考虑转变为无菌保证水平为首先考虑因素 　　改变剂型没有明显益处的品种不批准。工业清洗行业虽说前景巨大，但发展确是很不平衡。由于行业准入门槛低，工业，工业清洗企业多为个体经营，品牌企业不多，规模过亿的企业更是凤毛麟角。这就给高压清洗管道新的机会，很有发展的空间。而在全国工业制造行业逐渐往高质量发展，社会对安全、环保和效率要求和程度不断提高的的今天，行业对规范、专业、品牌化清洗服务的需求也愈来愈大。 　　3、剂型选择的一般原则 　　● 首先要考虑备选剂型可采用灭菌工艺的无菌保证水平的高低，原则上首选剂型能采用终端灭菌工艺。 　　● 对于有充分的依据证明不适宜采用终端灭菌工艺且临床上必须注射给药的品种，可考虑选择采用无菌生产工艺的剂型。通常无菌生产工艺仅限于粉针剂或部分小容量注射剂。 　　● 大容量、小容量注射剂和粉针剂之间互改，所该剂型的无菌保证水平不得低于原剂型。 （二）规格设计合理性审评　　1、以药典收载或已经上市规格为合理性依据。 　　2、按照用法用量判断不合理的规格。 　　3、严格按照说明书的用法用量判断规格的合理性。 　　4、已完成临床试验，如规格不合理，不批准生产，要求修订规格。 　　5、按照公斤体重给药或速度给药批中（单词用药的剂量存在不确定性），原创药品上市规格（常指进口或国外上市规格）如能满足用法用量基本需求，应视为规格设置的重要依据，如不能满足用法用量基本需求，一临床应用的实际需要出发，一般按照成人体重（60公斤）计算临床用量，据此判断规格的合理性。 　　6、注射剂一般不主张开发成大输液，如果原发厂家有输液剂型，其规格严格按照已上市的规格确定，不增加新的规格。 （三）原料药合成工艺审评　　1、反应步骤要求 　　● 欧盟要求3步反应，美国要求至少1步反应（均不包括成盐酸和精制）。 　　● CDE原料药合成中至少应包括3步反应（包括成盐酸和精制），即申报工艺至少提供一步合成步骤（有共价键形成的反应）。 　　● 外购粗品直接精制到原料药的方式不认可。（无机盐除外） 　　2、 一步合成工艺审评原则 　　● 对于申报生产的品种，应以补充资料的形式要求提供一步工艺中起始原料详细资料，如详细工艺路线，使用的有机溶剂和有关物质情况等，并对起始原料制定严格的内控标准，其中有机溶媒、有关物质和含量测定需经方法学验证。如不能提供相关的资料，则建议修改合成路线。 　　● 对于申报临床的品种，在对终产品进行了严格的质量研究的前提下，可以将此问题留在批件中。 　　3、文献处理原则一般工艺资料应提供文献依据 　　4、外购中间体处理原则含多个手性中心药物的手性中间体、一部合成的复杂中间体、或者动物组织体液提取的多组分生化药的中间体，需要结合工艺过程来控制，这种情况下，一般要求提供上述中间体的制备路线，工艺、所用有机溶媒情况，质控方法等。