化学药品注射剂该高压水清洗剂型品种的合理性审评

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注射剂该剂型品种的合理性审评
　　1、分类大容量注射剂（≥50ml）
　　小容量注射剂（≤20ml）
　　2、评价剂型选择合理性考虑因素
　　由稳定性优先考虑转变为无菌保证水平为首先考虑因素 随着经济发展，我国这个“世界工厂”中，几乎整个工业体系，包括冶金、建筑、机械电子、交通运输、纺织、印刷、核工业甚至航天领域处处都有着工业清洗的影子。行业的蓬勃发展也带动了管道酸洗钝化此类清洗品类的产生，给清洗行业注入新的活力。因此，建立相对完善统一的行业标准化体系，并以此来促进行业产品装备和服务品质的提升，是行业标准化工作努力的方向。

　　改变剂型没有明显益处的品种不批准。
　　3、剂型选择的一般原则
　　● 首先要考虑备选剂型可采用灭菌工艺的无菌保证水平的高低，原则上首选剂型能采用终端灭菌工艺。
　　● 对于有充分的依据证明不适宜采用终端灭菌工艺且临床上必须注射给药的品种，可考虑选择采用无菌生产工艺的剂型。通常无菌生产工艺仅限于粉针剂或部分小容量注射剂。
　　● 大容量、小容量注射剂和粉针剂之间互改，所该剂型的无菌保证水平不得低于原剂型。