化学药品的质化学清洗量研究与质量标准

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（一）有关物质　　1、一般原料药都需进行有关物质研究，对于供注射用的原料尤其要关注。
　　2、仿制药一般不鼓励修订国家标准有关物质方法。
　　3、方法学验证中，要求进行主成分同关键中间体和破坏性降解产物分离情况。如未进行可结合影响因素试验考察情况确定，对于破坏性试验，可结合药物本身的稳定性，选择较为敏感的破坏条件即可，不必要求所有破坏条件下的考察。 随着经济发展，我国这个“世界工厂”中，几乎整个工业体系，包括冶金、建筑、机械电子、交通运输、纺织、印刷、核工业甚至航天领域处处都有着工业清洗的影子。行业的蓬勃发展也带动了管道脱脂此类清洗品类的产生，给清洗行业注入新的活力。因此，建立相对完善统一的行业标准化体系，并以此来促进行业产品装备和服务品质的提升，是行业标准化工作努力的方向。

　　4、对于31类杂质限度首先要遵循尽可能低的原则（即尽可能通过合成工艺、精制、制剂手段将有关物质的量降到最低），爱审评过程中，其限度的确定应尽可能借鉴已有的文献数据；同品种质量标准和审评意见对该31类药品的审评也具有重要的参考价值。如果没有以上的信息，则该类药物应按创新药的审评原则和思路进行审评，对于首家审评的品种，要求应更加严格一些。
　　5、注射剂有关物质单个杂志超过01%，就应该按照创新药的要求提供详细研究资料（推进这项工作，考虑从首家开始）。
　　6、自检与药检所结果了两者差别较大，如审评怀疑方法不合理或较难评价产品质量，可发补要求申报单位请分析原因（检测方法或产品质量问题）。
（二）溶出度　　1、自拟溶出度方法与进口复核标准不一致，不一定要求申报单位补充多种条件下的溶出度对比研究，但是可以提醒申报单位关注体外溶出度对比。
　　2、主药为难溶于水的软胶囊（常见内容物为油或混悬液），需将溶出度订入标准。
　　3、水难溶性药物制备颗粒剂，如溶化性检查无法达到符合药典中“全部溶化或轻微浑浊，不得有异物”的规定，补做溶出度检查，提供详细方法学研究资料，并建议将溶出度检查订入质量标准中。